北京兒童醫院

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北京兒童醫院位列全国GCP机构药物临床试验量值儿科榜首
2021-01-08 11:14:12 來源:臨床研究中心 浏覽次數:

近日,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) “药物临床试验登记与信息公示平台”数据,组织业内專家工作组形成了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》。北京兒童醫院藥物臨床試驗機構位列兒科排行榜第1名,牽頭榜第19名,綜合榜第87名,在兒科GCP領域居于領先地位。

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北京兒童醫院于2007年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)“藥物臨床試驗機構資格認定證書”。2012年、2017年、2019年先後通過國家藥物臨床試驗機構和專業資格認定及複核,是全國最早獲批“藥物臨床試驗機構”資格及GCP專業數量最多的兒科專科醫院,是CDE《兒科人群藥代動力學研究技術指導原則》《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》《群體藥代動力學研究技術指導原則》《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》等兒科臨床研究領域重要指導原則撰寫修訂的主要參加單位。

2014年,北京兒童醫院藥物臨床試驗機構实现线上GCP平台系统管理,建立了一体的标准化管理和一站式运营模式,提高了临床试验的效率和质量。2020年9月,北京兒童醫院临床试验病房正式挂牌,设置床位25张,进一步提升了北京兒童醫院临床试验运营环境。2020年12月,北京兒童醫院牵头主持的《涉及儿童的临床研究伦理审查指南》在北京市衛生健康委員會伦理审查互认联盟内发布,进一步推动多中心儿童临床研究伦理审查同质化。

截至目前,北京兒童醫院具备药物临床试验资格专业共41个,医疗器械临床试验资格专业共51个。近年来,北京兒童醫院承接临床研究项目数持续递增,先后承担了儿童创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、医疗器械以及体外诊断试剂等临床研究200余项,临床研究经费连年倍数增长,2020年经费达2600余万元。

此次全国GCP机构药物临床试验量值排行榜的发布展现了北京兒童醫院药物临床临床试验机构在儿科GCP领域的领先地位。作为国内儿科临床研究的领军单位,北京兒童醫院臨床研究中心将持续以引领中国儿科临床研究行业发展为宗旨,以实现中国儿科临床研究的国际影响力和国际领导力作为发展目标,继续致力于推进多中心儿科临床研究伦理审查同质化及伦理互认,完善儿科多中心临床研究质量管理体系,提升儿科临床研究大众认知度与参与度,推进国内儿科临床研究协作发展。

臨床研究中心


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